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2019-03-20,星期三
1. 背景介紹
藥品的“澄清度”是藥品質(zhì)量的重要指標(biāo),2015年新版《中華人民共和國藥典》中規(guī)定了對于藥品澄清度的檢測方法為目視法和儀器法。但是,由于目視法受到測定者視力能力的影響,含有很高的主觀性,無法對澄清度做出精確判斷,也不利于質(zhì)量控制和流程優(yōu)化。哈希為藥廠客戶專業(yè)定制提供一套制藥行業(yè)小微樣品澄清度精確測試的解決方案,既符合藥典規(guī)定,測量精確、快速、安全,數(shù)據(jù)可追溯,并且每次僅需 2.5ml樣品量,大大節(jié)約樣品的測量成本,解決了澄清度的測量問題。
2. 應(yīng)用情況
主要儀器及參數(shù)配置
在東北某藥廠,根據(jù)藥典規(guī)定:分別配制 0.5號,1號,2號,3號標(biāo)液,并用 TL2350或 TL2360上特有的【用戶程序】功能自建曲線。其擬合方程線性r2=0.9998。反測標(biāo)液,結(jié)果一致。測試實(shí)際樣品,結(jié)果良好,使用樣品體積小,精確度高,得到了用戶的高度認(rèn)可。
3. 總結(jié)
該案例大大提高了客戶質(zhì)檢的準(zhǔn)確度和精密度,避免了很多注射類針劑藥品單支藥品體積不夠,需多支針劑合并后才能滿足一次測試所需樣品體積的情況,同時避免了在多支針劑合并過程中產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)誤差。
客戶認(rèn)為此解決方案不但提高了他們的工作效率,并且提高了他們的檢測的準(zhǔn)確度和精密度。能精確地量化藥品的澄清度,突破了以往只能定性(澄清度小于0.5號標(biāo)液)測試,并且測試結(jié)果無法溯源的困難。另外,對于一些包裝體積較小的藥品,比如針劑、注射劑等,采用小樣濁度適配器,每次質(zhì)檢只需抽檢一支,不需要打開多支進(jìn)行測試,從而大大提高質(zhì)檢工作效率。
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